La FDA advierte a Amgen por un video que promocionaba el fármaco contra el cáncer Vectibix sin informar sus riesgos
Washington — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) advirtió a la farmacéutica Amgen por un video promocional de Vectibix, un medicamento para adultos con un tipo de cáncer colorrectal avanzado, que según la agencia ofrecía una imagen engañosa del producto.
En una carta fechada el 12 de agosto, la FDA señaló que el video presentaba a Vectibix como una opción para esos pacientes y destacaba que las infusiones pueden durar 60 minutos o menos y no requieren premedicación, pero no incluía ninguna información sobre sus riesgos, a pesar de que el fármaco tiene una advertencia destacada por reacciones cutáneas graves.
Según la agencia, el medicamento también puede provocar reacciones a la infusión potencialmente mortales, enfermedad pulmonar, insuficiencia renal y otros efectos adversos graves. Además, el video no aclaraba qué tipo de pacientes pueden usarlo, incluidos los límites vinculados a las pruebas del tumor, lo que, a juicio de la FDA, crea “una impresión engañosa sobre la indicación aprobada” del fármaco.
La FDA ordenó a Amgen dejar de usar el material promocional engañoso, presentar una respuesta por escrito en un plazo de 15 días laborables y proponer comunicaciones correctivas para el público que vio el video. La agencia advirtió que, si la empresa no aborda el problema, podría enfrentar acciones legales, incluida la incautación del producto o una orden judicial.
El caso es un recordatorio para los pacientes de que la publicidad de un medicamento no sustituye la conversación con el médico: la indicación exacta, las pruebas previas necesarias y los riesgos deben revisarse con el profesional tratante antes de iniciar o cambiar un tratamiento contra el cáncer.
Foto: Archivo A Lo Claro
Fuente: Reuters
