FDA aprueba el primer genérico de la inyección semestral contra el VIH: costará US$40 al año en 120 países
Washington.— La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó este lunes la aprobación provisional a la primera versión genérica del lenacapavir, la inyección semestral que previene la infección por el VIH, un paso que llevará el tratamiento a 120 países de ingresos bajos y medios a un costo estimado de 40 dólares por persona al año.
El fármaco, desarrollado por la farmacéutica india Dr. Reddy's Laboratories en alianza con Unitaid, la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud (CHAI) y el instituto Wits RHI, sustituye la pastilla diaria por dos inyecciones al año. En ensayos clínicos previos en poblaciones de alto riesgo, el medicamento demostró una eficacia cercana al 100% en la eliminación de nuevas infecciones.
El lenacapavir forma parte de la profilaxis preexposición (PrEP), una estrategia dirigida a personas sin VIH expuestas a situaciones de riesgo. Actúa sobre la cápside del virus e interviene en distintas etapas de su ciclo de vida. Exige una prueba de VIH antes de iniciar el esquema y antes de cada aplicación, y no protege contra otras infecciones de transmisión sexual.
La versión genérica no podrá comercializarse en Estados Unidos, donde la variante de marca, registrada como Yeztugo por Gilead Sciences, mantiene protección de patente con un precio de lista de 28,218 dólares al año. Para los países de menores ingresos, Gilead otorgó a fines de 2024 licencias sin regalías a seis fabricantes de genéricos, entre ellos Dr. Reddy's.
La aprobación es provisional porque la patente sigue vigente, pero el protocolo de la FDA para medicamentos contra el VIH financiados por el Gobierno estadounidense en el extranjero agilizará los permisos en los países receptores. Las primeras entregas se esperan antes de que termine 2026 y una distribución más amplia está prevista para 2027.
«Es un momento de inmenso orgullo para todos nosotros en Dr. Reddy's», dijo Deepak Sapra, director de Servicios Farmacéuticos, sobre un inyectable de acción prolongada que «requirió sólidas capacidades científicas». El director de Unitaid, Philippe Duneton, dijo que «asumir riesgos desde el principio» está acortando el tiempo entre el avance científico y el acceso real.
Más de 125,000 personas en diez países africanos ya comenzaron a recibir lenacapavir, y el genérico busca ampliar ese alcance frente a una enfermedad que ha matado a más de 40 millones de personas en cuatro décadas.
Foto: Archivo A Lo Claro
Fuente: NX Noticias
